Vomistop 35

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VOMISTOP MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA SA VOMISTOP MEDQUIMICA-INDUSTRIA-FARMACEUTICA-SA Datos Publicada pelo Fabricante: 23/04/2014 VOMISTOP® cloridrato de metoclopramida MEDQUÍMICA Industria Farmacéutica SA GOTAS 4 mg / mLVOMISTOP® cloridrato de metoclopramida gotas I - Identificação DO PRODUTO Nombre Genérico: cloridrato de metoclopramida Forma Farmacéutica e Apresentação: Gotas de 4 mg / ml frasco gotejador contendo 10 ml. VIA ORAL USO ADULTO Composição: Cada ml (21 gotas) Contém 4,20 mg de metoclopramida cloridrato de mono-hidratado Equivalente a 4 mg de metoclopramida cloridrato de anidro. Excipientes: álcool etílico, ciclamato de sodio, metilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e Agua purificada. II - informações AO PACIENTE 1. Para Que ESTE Medicamento e Indicado? Este Medicamento e Destinado ao tratamento de alterações da Movimentação hacer Sistema digestivo Como em enjoos e vomitos de origem Cirúrgica, doenças Metabólicas e infecciosas, secundarias a Medicamentos. O VOMISTOP® é também utilizado para facilitar os procedimentos radiológicos (Que utilizam O Raio-X No gastrintestinal trato). 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? Un metoclopramida, Substancia ativa de VOMISTOP® é um Medicamento Que edad sin Sistema digestório (Grupo de Órgãos do Corpo, Como por exemplo, estomago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos Alimentos) no Alívio de náuseas e vomitos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VOMISTOP® não deve Ser utilizado nos seguintes Casos: histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais Alto do que o baja normal metemoglobina no sangue Un metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao Oxigênio podendo ocasionar anemia e. Falta de Oxigênio nos tecidos) com ou metoclopramida deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Este Medicamento e contraindicado para Crianças Menores de 1 ano de idade, devido ao risco Aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais (relacionadas a Coordenação e controle dos movimentos) nesta faixa etaria . 4. O QUE SABER ANTES DE DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertencias E PRECAUÇÕES Podem Aparecer sintomas extrapiramidais (temblor de extremidade, Aumento do Estado de contração hacer músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e Adultos Jovens e / ou quando são administradas dosis altas (vide Quais os varones Que Este Medicamento pode causar mí?). Essas reações são Completamente Revertidas após un interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas necessário pode ser. Na maioria dos Casos, consistem de Sensação de inquietud; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da la cara; raramente se obser torcicolo, crisis oculógiras (contração de Músculos extra-oculares, mantendo Olhar fixo párrafo Cima ou lateral), protrusão rítmica de la Lengua (movimentos involuntários Ritmicos de la Lengua), fala hacen bulbar tipo (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação). O tratamento com VOMISTOP® não deve exceed 3 meses devido ao Risco de ocorrer discineia tardia. Respeite o Intervalo de Tiempo del ao Menos de 6 horas, Especificado na seção Como devo USAR Este Medicamento, Entre Cada administração de VOMISTOP®, mesmo em Casos de vomito e rejeição da dosis, de forma Evitar un superdose. VOMISTOP® não é Recomendado em Pacientes epiléticos, visto Que esta classe de Medicamentos pode Diminuir o limiar convulsivo. neurolépticos com Como, pode ocorrer un Síndrome neurolépticos Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), disturbios extrapiramidais, Autonomica instabilidade nerviosa (batimentos Alteração del Corazón, Pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental sin transporte de energia nas celulas musculares). Portanto, deve ter-se cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome neurolépticos Maligna (SNM) e un administração de VOMISTOP® deve Ser interrompida se houver Suspeita da Síndrome neurolépticos Maligna (SNM). Pacientes sollozan terapia Prolongada Devem Ser reavaliados periodicamente pelo medical field. Se você apresenta deficiência hacer Figado ou dos Rins, é Recomendada diminuição da dosis (vide Como devo USAR Este Medicamento?). Pode ocorrer metemoglobinemia, Que pode Estar Relacionada a deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Casos empre-, VOMISTOP® deve Ser imediatamente e permanentemente suspenso e o medical field adotará: medidas apropriadas. VOMISTOP® pode induzir torsade de pointes (tipo de Alteração nos batimentos cardíacos graves), portanto, recomenda-se em cautela Pacientes Que apresentam fatores de Risco conhecidos párrafo prolongamento hacer Intervalo QT (Intervalo Medido sin eletrocardiograma, Que quando Aumentado, associase ao Aumento hacer Risco de las arritmias e até morte súbita), isto é: un habilidade em veículos dirigir v ou Operar Máquinas pode ficar prejudicada. Combinação contraindicada: la levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem Ações contrárias. Combinações un serem evitadas: álcool Aumenta o Efeito calmante da metoclopramida. Combinações un serem levadas em consideração: · Anticolinérigicos e Derivados da Morfina possuem acoes contrárias sin hacer esvaziamento estomago. · Depressores hacen SNC (Derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias Relacionadas) aumentam o Efeito calmante da metoclopramida. · Neurolépticos: un metoclopramida pode aumentar ¿os Efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais. · Devido ao Efeito da metoclopramida de Acelerar un digestão, una absorção de CERTAS drogas pode Estar MODIFICADA. · Digoxina: un metoclopramida Diminui un Quantidade de digoxina circulante, sendo necessaria monitorização da concentração de digoxina no sangue. · Ciclosporina: la metoclopramida Aumenta un Quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessaria monitorização da concentração de ciclosporina no sangue. · Inibidores potentes CYP2D6 da Tal Como fluoxetina. Os níveis de Exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, un fluoxetina. Exames de Laboratorios Não há dados disponíveis até O Momento sobre a interferencia de cloridrato de metoclopramida em testículos laboratoriais. Informe ao seu medical field se Você está Fazendo USO de sándalo outro Medicamento. No lo utilice Medicamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Pode ser Perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO POR E QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em Temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir de los datos da Fabricação. Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo use o Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Aspecto Físico Líquido límpido, inodoro, isento de material de estranho Antes de USAR, observar o hacer Medicamento aspecto m. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma Mudança ningún aspecto m, Consulte o farmacêutico párrafo sable se Podera utilizació-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO DEVO? Vire o frasco de COM o conta-gotas para o Lado de baixo e bata Levemente com o dedo sin fundo do Frasco párr Iniciar o gotejamento 1 ml = 21 gotas Uso em Adultos: 53 gotas, 3 vezes ao dia, vía oral, 10 Minutos los antes refeições das. Não há estudos dos Efeitos de VOMISTOP® administrado por vías não Recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir un Eficacia deste Medicamento, un administração deve Por Ser somente por vía oral, del conforme Recomendado pelo medical field. Populações Especiais Pacientes diabéticos Un dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade sin Controle de diabéticos. Una insulina administrada pode Começar un agir Antes que os Alimentos tenham Saido hacer estomago e levar una uma del queda dos níveis de Açúcar no sangue. Un metoclopramida pode Acelerar o Trânsito Alimentar hacer estomago para o Intestino facilitando una absorção de substâncias. Una dosis de insulina correo o tempo de Administração podem necessitar de AJUSTES. Uso em patients com insuficiencia renal Un excreção da metoclopramida é Principalmente renal. Em alguns patients o tratamento deve Ser Iniciado com approximately Metade dosis da Recomendada, podendo una dosis Ajustada Ser un Médico criterio. Siga a Orientação de seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medical field. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME UE Esquecer DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso de esqueça Administrar dosis uma, administré un possível-assim que. No entanto, se estiver Próximo do seguinte dosis horário da, espere por Este horário, respeitando sempre o Intervalo Determinado pela posologia. Nunca Devem Ser administradas dosis duas ao mesmo tempo. Em Caso de dúvidas, procurar hacer Orientação farmacêutico ou de seu medical field. 8. QUAIS OS MACHOS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Un taxones seguinte de frequencia é Utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento); comum Reação (entre ocorre 1% e 10% dos Pacientes Que utilizam estemedicamento); Reação incomum (ocorre Entre 0,1% y 1% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento); Reação rara (ocorre Entre 0,01% e 0,1% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento); Rara Reação muito (ocorre em Menos de 0,01% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado A partir dos dados disponíveis). Disturbios Sistema nervoso Muito comum: soñolencia. Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dosis sueltas, Principalmente em crianças e Jovens Adultos (vide O que devo sable de los antes USAR Este Medicamento?), Síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietud).Incomum: discinesia (Movimentos involuntários) e distonía aguda ( Estados de tonicidade anormal em tecido qualquer), diminuição hacer de elaboración Nivel de consciência. Raro: convulsões. Desconhecido: discinesia tardia, ou Durante após tratamento Prolongado, Principalmente em Pacientes idosos (? Vide O que devo sable de los antes USAR Este Medicamento); Síndrome neurolépticos Maligna. Disturbios PSIQUÍATRICOS Comun: Depressão. Incomum: alucinação. Raro: confusão. Desconhecido: Ideias suicidas. Disturbios gastrointestinais Comun: diarréia. Disturbios hacen Sistema linfático e sanguíneo Desconhecido: metemoglobinemia, Que pode Estar Relacionada a deficiência de NADH citocromo b5 redutase Principalmente em recém-nascidos (vide O que devo sable de los antes USAR Este Medicamento?). Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), Principalmente com administração concomitante de altas dosis de Medicamentos liberadores de Enxofre. Disturbios endócrinos incomum: amenorreia, hiperprolactinemia. Raro: galactorreia. Desconhecido: ginecomastia. * Problemas endócrinos Durante tratamento Prolongado Relacionados com hiperprolactinemia (Aumento da concentração sanguínea hacer hormônio prolactina, Que Estimula una secreção de leite), [amenorreia (Ausência de menstruação), galactorreia (Produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (das Aumento de mamas em homens)]. Disturbios Gerais ou ningún local de Comun da administração: astenia (fraqueza). Incomum: hipersensibilidade (alergia). Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com una formulação intravenosa). Disturbios cardiacos incomum: bradicardia (diminuição da frequencia cardíaca). Desconhecido: auriculoventricular Bloqueio (del Corazón) particularmente com una formulação intravenosa, cardíaca Parada, ocorrendo logo após o la USO hacer VOMISTOP® injetável una Ser qual pode Apos una bradicardia, (vide Como devo USAR Este Medicamento?). Aumento da Pressão sanguínea em patients com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal) (vide Quando não devo USAR Este Medicamento?). Prolongamento hacer Intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo USAR Este Medicamento?). Disturbios vasculares Comun: hipotensão (Pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa. Incomum: choque, síncope (desmaio) Apos injetável USO. Informe Médico ao seu ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis ​​pelo USO hacer Medicamento. Informe também A empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE SE FAZER Alguem USAR UMA Quantidade MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas Podem ocorrer reações extrapiramidais e soñolencia, diminuição hacer de elaboración Nivel de consciência, confusão e alucinações. Gerenciamento O tratamento párrafo Problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas. Un metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno. Em Caso de la USO de grande Quantidade deste Medicamento, adquirir rapidamente Socorro Médico e Leve una embalagem bula ou hacer Medicamento, se possível. Ligue párrafo 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III DIZERES Legais VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS nº 1.0917.0016 Granja. Resp. El Dr. Jadir Vieira Júnior CRF-MG 10.681 MEDQUÍMICA Industria Farmacéutica S. A. Rua Otacílio Esteves da Silva, de 40 años Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10/09/2013 10/09/2013 Atualização de texto del conforme bula padrão. Sumisión eletrônica Apenas para hacer disponibilização texto de la bula sin Bulário Eletrônico da ANVISA. Este texto foi obtido A partir da la bula original de hacer Fabricante, alterações podendo ter ocorrido na Formatação, Tabelas Como em. Veja una bula abaixo em PDF: relacionado