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La FDA aprueba una sola píldora, una vez al día Viramune ® XR ™ (nevirapina) tabletas de liberación prolongada para su uso combinado con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos Viramune XR ofrece los pacientes y los médicos otra opción de dosificación que pueden disminuir la cantidad de pastillas y la frecuencia de dosificación, que está en línea con las tendencias actuales de prescripción 1 Ridgefield, CT - 4 de Marzo de 2011 - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Viramune ® XR ™ (nevirapina) tabletas de liberación prolongada, una sola pastilla una vez al día (400 mg) formulación de nevirapina para el uso en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos. "Con la aprobación de nevirapina XR una vez al día, los pacientes en los EE. UU. ahora tienen el beneficio de una nueva opción de tratamiento del VIH para su uso en combinación con sus otros medicamentos para el VIH", dijo Joseph Gathe, instructor clínico Jr. MD, Departamento de Medicina Interna , el Colegio Baylor de Medicina e investigador principal del ensayo clínico VERxVE. "Los médicos en los EE. UU. ahora pueden cambiar sus pacientes VIRAMUNE actuales a un producto una vez al día con una seguridad comparable demostrado y eficacia." Las mujeres con CD4 + de 400 células / mm 3. No deben comenzar a tomar nevirapina o nevirapina XR antes de consultar con su médico debido al potencial hepatotoxicidad grave y potencialmente mortal. Los pacientes que pueden decidir con su médico si el beneficio de hacerlo es superior al riesgo. La aprobación de nevirapina XR se basó en los datos del estudio de fase III VERxVE, que demostró que Viramune XR logró una respuesta virológica no inferior a dos veces al día de liberación inmediata Viramune (200 mg) durante 48 semanas, ambos utilizados en combinación con Truvada ®. en el VIH-1 en pacientes adultos infectados no tratados previamente. Los resultados también mostraron que en los pacientes no tratados previamente, nevirapina XR tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable a la nevirapina de liberación inmediata. "Boehringer Ingelheim está comprometida a mejorar la terapia del VIH proporcionando a los médicos y los pacientes con medicamentos antirretrovirales innovadores como Viramune XR", dijo Peter Piliero, director ejecutivo MD, Medical Affairs, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. "Para los pacientes que cambian de nevirapina, la nueva formulación de nevirapina proporciona una opción de dosificación que pueden disminuir la cantidad de pastillas y la frecuencia de dosificación ". Un estudio de apoyo, Tranxition, demostró que el VIH-1 infectadas pacientes adultos con experiencia VIRAMUNE pueden cambiar con seguridad y eficacia de nevirapina de liberación inmediata a Viramune XR. Este estudio fue un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, estudio de no inferioridad para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de conmutación de adultos por el VIH-1 en pacientes infectados de una, de liberación inmediata dos veces al día Viramune (200 mg) régimen a base de XR una vez al día Viramune (400 mg) régimen basado. Para pacientes adultos no está en libertad de inmediato nevirapina, una de 14 días de plomo en dosis de 200 mg de liberación inmediata nevirapina, una vez al día, es necesaria antes de tomar Viramune XR una vez al día, ya que se ha demostrado para reducir la frecuencia de la erupción. Si la erupción persiste más allá de la de 14 días periodo inicial con nevirapina de liberación inmediata, los pacientes no deberían comenzar la dosificación con nevirapina XR hasta que la erupción haya resuelto. El plomo en la dosificación no debe continuar más allá de 28 días, momento en el que debe buscarse un régimen alternativo. Si dosificación interrumpida durante más de siete días, los pacientes deben reiniciar los 14 días de plomo en la dosificación. La dosis recomendada para Viramune XR es de un comprimido de 400 mg tomada una vez al día, con o sin alimentos, en combinación con otros agentes antirretrovirales. Para los pacientes adultos que cambian de nevirapina de liberación inmediata dos veces al día a Viramune XR, no hay plomo en dosis y no tiene restricciones de recuento de células CD4 +. Para ayudar a los pacientes a reducir el coste de la prescripción de la medicina co-pago para su tratamiento con VIRAMUNE XR, Boehringer Ingelheim ha creado el co-pago la tarjeta de descuento Viramune XR por lo que las consideraciones financieras son un factor menos importante en el mantenimiento de su tratamiento prescrito. El co-pago la tarjeta de descuento Viramune XR pagará por la primera co-pago inicial de la terapia de nevirapina XR y hasta $ 100 de descuento en cada receta mensual Viramune XR. Normas y requisitos de elegibilidad se aplican. Para los pacientes elegibles, el programa está disponible para un máximo de un año. Los pacientes pueden pedir a sus proveedores de atención médica para una tarjeta para más información. Boehringer Ingelheim se compromete a que sus medicamentos para el VIH sean más accesibles a los pacientes con necesidades financieras. Como parte de este compromiso, Boehringer Ingelheim ha ampliado su programa Virología de Asistencia al Paciente (PAP BI) para permitir que más pacientes para calificar para recibir sus medicamentos de forma gratuita. BI está trabajando con Heinz-Welvista para crear una asociación que proporcionará el acceso a sus medicamentos para el VIH para pacientes en ADAP lista de espera. Para obtener más información sobre el PAP BI y elegibilidad, y aplicar, los pacientes que necesitan deben llamar al 800-556-8317 o visite RxHope. Sobre el VERxVE Estudio VERxVE es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado, ensayo multinacional activa llevado a cabo para evaluar la eficacia antiviral y la seguridad de XR nevirapina una vez al día (400 mg) en comparación con el dos veces al día, inmediata Viramune - release (200 mg), y el primer estudio a gran escala en los EE. UU. para incorporar de forma prospectiva los criterios de recuento de células CD4 + para la nevirapina. El estudio incluyó a mujeres con células CD4 + inferior a 250 células / mm 3 y hombres con recuentos de células CD4 + inferior a 400 células / mm 3. Un total de 1.068 pacientes adultos no tratados previamente se introdujeron en VERxVE, y 1.011 pacientes adultos fueron asignados al azar a recibir ya sea XR nevirapina o nevirapina de liberación inmediata después de un 14 días requerido periodo inicial con nevirapina de liberación inmediata para todos los pacientes. Todos los pacientes recibieron también una base de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa (INTR) ® de Truvada. De los pacientes que recibieron nevirapina XR en el estudio, el 80 por ciento (404/505) frente a 75 por ciento (379/506) de los pacientes que toman nevirapina de liberación inmediata (200 mg) alcanzado el punto final del estudio de la carga viral de 100.000 copias / ml a las la línea de base, la tasa de respuesta fue del 73 por ciento para Viramune XR frente al 70 por ciento para nevirapina de liberación inmediata. En pacientes con una situación basal de ARN del VIH ≤100,000 copias / ml, la tasa de respuesta fue del 82 por ciento para los pacientes que toman nevirapina XR en comparación con el 78 por ciento de los pacientes que toman nevirapina de liberación inmediata. VERxVE resultados también mostró que Viramune XR tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable a la nevirapina de liberación inmediata en pacientes sin tratamiento previo. Después del periodo inicial, la incidencia de cualquier acontecimiento hepático fue de seis por ciento de los pacientes adultos que toman nevirapina XR y nueve por ciento de los pacientes adultos que toman nevirapina de liberación inmediata. La tasa de acontecimientos hepáticos sintomáticos fue comparable en pacientes adultos que toman nevirapina XR con los que recibieron nevirapina (dos por ciento frente a un tres por ciento). El tres por ciento de los pacientes, tanto en el Viramune XR y los brazos VIRAMUNE experimentado de grado 2 o superior erupción. Se registraron cinco casos de síndrome de Stevens-Johnson en el juicio, todos los cuales se produjo dentro de los primeros 30 días de tratamiento con nevirapina. El efecto secundario más común de nevirapina XR y VIRAMUNE de liberación inmediata es erupción, que puede ser grave o potencialmente mortal. Las reacciones adversas más graves asociados con nevirapina XR y VIRAMUNE de liberación inmediata son la hepatitis, insuficiencia hepática, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad. La hepatitis / insuficiencia hepática puede ser aislado o asociarse con signos de hipersensibilidad, que pueden incluir erupción cutánea grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis (ojo rojo), edema facial, eosinofilia (un número anormalmente alto de eosinófilos en la sangre), granulocitopenia (anormalmente baja concentración de los granulocitos en la sangre), linfadenopatía (inflamación / agrandamiento de los ganglios linfáticos), o disfunción renal. De VIRAMUNE ® está indicado para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por VIH-1. Viramune ® XR ™ está indicado para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos. Sobre la base de hepatotoxicidad grave y potencialmente mortal observado en estudios controlados y no controlados, la nevirapina no debe iniciarse en mujeres adultas con recuentos de células CD4 + de 400 células / mm 3, a menos que el beneficio supere el riesgo. El de 14 días periodo inicial de liberación inmediata con Viramune 200 mg dosis diaria se debe seguir estrictamente; se ha demostrado para reducir la frecuencia del exantema. Si la erupción persiste más allá de la de 14 días periodo inicial con nevirapina de liberación inmediata, no comience la dosificación con nevirapina XR. El plomo en la dosificación con 200 mg una vez al día de liberación inmediata VIRAMUNE no debe continuar más allá de 28 días, momento en el que debe buscarse un régimen alternativo. Los pacientes adultos que ya están en un régimen de nevirapina de liberación inmediata dos veces al día se pueden cambiar a Viramune XR 400 mg una vez al día sin el de 14 días periodo inicial de nevirapina de liberación inmediata. Para los pacientes que interrumpen Viramune XR dosificación durante más de 7 días, reinicie el plomo en la dosificación con nevirapina de liberación inmediata, usando una tableta de 200 mg al día durante los primeros 14 días se recomienda. INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE ADVERTENCIA: amenazan la vida (incluyendo la mortal) hepatotoxicidad y reacciones cutáneas HEPATOTOXICIDAD: grave, potencialmente mortal, y en algunos casos de hepatotoxicidad fatal, sobre todo en las primeras 18 semanas, se ha informado en pacientes tratados con nevirapina. En algunos casos, los pacientes presentan con signos o síntomas de hepatitis prodrómicos inespecíficos y progresaron a insuficiencia hepática. Estos eventos son a menudo asociados con la erupción. El sexo femenino y un mayor número de células CD4 + en la iniciación de la terapia lugar pacientes con mayor riesgo; las mujeres con células CD4 + de 250 células / mm 3. incluidas las mujeres embarazadas que recibieron nevirapina en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1, están en mayor riesgo. Sin embargo, la hepatotoxicidad asociada con el uso de nevirapina puede ocurrir en ambos sexos, todos los recuentos de células CD4 + y en cualquier momento durante el tratamiento. insuficiencia hepática también se ha reportado en pacientes sin VIH que toman nevirapina para la profilaxis post-exposición (PEP). El uso de nevirapina para la PPE ocupacional y no ocupacional está contraindicado. Los pacientes con signos o síntomas del hepatitis o con elevación de las transaminasas junto con erupción u otros síntomas sistémicos, se debe interrumpir la nevirapina y solicitar una evaluación médica inmediata. Las reacciones cutáneas, reacciones cutáneas: grave, potencialmente mortal, incluyendo casos fatales, han ocurrido en pacientes tratados con nevirapina. Estos han incluido casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por exantema, sintomatología general, y disfunción orgánica. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de reacciones graves en la piel o reacciones de hipersensibilidad se debe interrumpir la nevirapina y solicitar una evaluación médica inmediata. los niveles de transaminasas se deben revisar inmediatamente para todos los pacientes que desarrollan una erupción en las primeras 18 semanas de tratamiento. El de 14 días periodo inicial de liberación inmediata con 200 mg de VIRAMUNE dosificación diaria se ha observado que disminuye la incidencia de la erupción y debe ser seguido. SEGUIMIENTO: Los pacientes deben ser monitoreados intensivamente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina para detectar hepatotoxicidad o reacciones cutáneas potencialmente mortales. una vigilancia adicional está garantizado durante las primeras 6 semanas de tratamiento, que es el período de mayor riesgo de estos eventos. No reinicie nevirapina después de la hepatitis clínica, o la elevación de las transaminasas junto con erupción u otros síntomas sistémicos, o después de graves erupciones en la piel o reacciones de hipersensibilidad. En algunos casos, la lesión hepática ha progresado a pesar de la interrupción del tratamiento. Contraindicaciones: La nevirapina está contraindicado en pacientes con moderada o grave (Child-Pugh clase B o C, respectivamente) insuficiencia hepática o para su uso en la PPE ocupacional y no ocupacional. Los pacientes que toman nevirapina no deben tomar la hierba o efavirenz de San Juan. Consulte la información de prescripción completa para el fármaco adicional para las interacciones entre medicamentos. Síndrome de reconstitución inmune se ha informado en pacientes tratados con la combinación de la terapia antirretroviral, incluyendo nevirapina. Redistribución de la grasa o la acumulación de grasa corporal se ha reportado en pacientes que reciben terapia antirretroviral. El mecanismo y consecuencias a largo plazo de esto son desconocidas. Otros efectos secundarios menos comunes incluyen náuseas, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor abdominal y mialgia. Se le anima a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita fda. gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. Por completo Viramune XR información de prescripción, incluyendo guía de la medicación y la caja de alerta, visite viramunexr o ponerse en contacto con Boehringer Ingelheim Unidad de Drogas al 1-800-542-6257. Acerca de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., con sede en Ridgefield, CT, es la mayor filial de EE. UU. Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) y un miembro del grupo de compañías Boehringer Ingelheim. El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 empresas farmacéuticas más importantes del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera globalmente con 142 afiliadas en 50 países y más de 41.500 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria. En 2009, Boehringer Ingelheim tuvo unas ventas netas de US $ 17,7 mil millones (de euros) 12,7 mil millones, mientras que pasar 21% de los ingresos netos de su segmento de negocio mayor, los fármacos de prescripción, la investigación y el desarrollo. Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc. Referencia: 1. Grupo sobre las Directrices antirretrovirales en adultos y adolescentes. Directrices para el uso de agentes antirretrovirales en adultos y adolescentes infectados por el VIH-1. Departamento de Salud y Servicios Humanos. 10 de enero de, 2011; 1-166. Disponible en aidsinfo. nih. gov/ContentFiles/AdultandAdolescentGL. pdf. Consultado el 3 de febrero, 2011.