Zanamivir 14

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CDC consideraciones relacionadas con el uso de investigación del intravenosa zanamivir para la temporada de influenza 2015-2016 Esta página proporciona una guía específica para el uso de uso de investigación de zanamivir por vía intravenosa, pero no para el uso de peramivir intravenosa aprobado por la FDA. Por favor, vea el resumen actual de recomendaciones para la práctica clínica sobre el uso de medicamentos antivirales para la influenza disponibles en Gripe Medicamentos Antivirales: resumen para médicos clínicos y una lista de referencias relacionadas en Guía de Referencias antiviral. Intravenosa (IV) se han desarrollado formulaciones de medicamentos de tres inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir, zanamivir y peramivir,). IV oseltamivir actualmente no está disponible a través de ensayos clínicos, el uso compasivo, o autorización de uso de emergencia (EUA). La formulación aprobada por la FDA de peramivir (RapivabВ®) es la forma IV, y su uso se resume en la influenza medicamentos antivirales: Un resumen para médicos clínicos. El zanamivir IV: Antecedentes y clínicas Indicaciones El zanamivir es un medicamento antiviral inhibidor de la neuraminidasa con el mismo mecanismo de acción que el oseltamivir y el peramivir. La formulación aprobada por la FDA de zanamivir es el polvo seco inhalado (RelenzaВ®) emitido a través de un dispositivo diskhaler, y su uso se resume en la influenza medicamentos antivirales: Un resumen para médicos clínicos. solución acuosa IV zanamivir es un producto en investigación disponible solamente por la inscripción en un ensayo clínico en curso, o en virtud de una solicitud de emergencia en fase de investigación nuevo fármaco (EIND) al fabricante para su uso en adultos hospitalizados y pacientes pediátricos con influenza grave. Durante la temporada 2014-2015 de la gripe, el 98,4% de los virus de la gripe H1N1 2009 analizados para la vigilancia fueron sensibles a oseltamivir y peramivir, y el 100% de los virus de la gripe H1N1 2009 probadas fueron sensibles al zanamivir. Durante la temporada de influenza anterior (2013-2014), el 98,2% de los virus de la gripe H1N1 2009 analizados para la vigilancia fueron sensibles al oseltamivir, y el 100% de los virus de la gripe H1N1 2009 probadas fueron sensibles al zanamivir. vigilancia mejorada de virus resistentes al oseltamivir H1N1 2009 está en curso. 1 Mientras que el oseltamivir y resistencia peramivir entre los virus circulantes de la gripe de los Estados Unidos es baja hasta la fecha, la resistencia al oseltamivir y peramivir puede surgir durante o después del tratamiento con uno de estos agentes en ciertos pacientes con virus de la gripe prolongada vertimiento (por ejemplo, pacientes gravemente inmunodeprimidos, como madre hematopoyéticas los receptores de trasplante de células) [1-3] (Nguyen, 2012). La mayoría de los virus H1N1 oseltamivir y peramivir resistentes han seguido siendo susceptibles al zanamivir en las pruebas de laboratorio hasta la fecha [4-6]. Los ensayos clínicos de la neuraminidasa inhibitors†aprobado "zanamivir polvo seco oseltamivir oral, inhalada, y peramivir†intravenosas" han demostrado una reducción en el tiempo medio hasta la mejoría de los síntomas cuando se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de la gripe aguda, sin complicaciones en personas sanas [7-16] (Kohno , 2010). CDC ha hecho recomendaciones a continuación para otros usos en base a los datos de observación [17-29] y la opinión de expertos. La eficacia y seguridad de zanamivir IV para el tratamiento de los pacientes hospitalizados con influenza severa no ha sido establecida, pero en la actualidad se están evaluando en ensayos clínicos. A la vista de las escasas opciones, los CDC recomiendan que uso en investigación de zanamivir intravenoso puede ser considerada para pacientes gravemente enfermos con el virus H1N1 2009 resistente al oseltamivir (antiviral Resistencia a las Drogas entre los virus de la gripe) [30-32]. Para los pacientes hospitalizados y pacientes con enfermedades graves o complicadas, los CDC recomiendan el tratamiento con oseltamivir oral. Los datos limitados sugieren que el oseltamivir entregado por la administración oral o nasogástrica generalmente se absorbe bien en pacientes críticamente enfermos de influenza, incluyendo los que están en la unidad de cuidados intensivos, terapia de reemplazo renal continuo, y / o en la oxigenación por membrana extracorpórea [33-41]. Se han notificado casos raros de pacientes con sospecha de disminución de la absorción oral de oseltamivir debido a la disminución de la motilidad gástrica o hemorragia gastrointestinal [35, 40]. Para los pacientes que no pueden tolerar o absorber el oseltamivir por vía oral debido a la sospecha o se sabe estasis gástrica, mala absorción, o hemorragia gastrointestinal, se puede considerar el uso de peramivir IV o zanamivir IV en fase de investigación. Si se utiliza el peramivir IV para el tratamiento de pacientes hospitalizados, un mínimo de 5 días de tratamiento se debe dar (no una sola dosis como se recomienda para pacientes ambulatorios con enfermedad no complicada). Un ensayo de fase II que evalúa la eficacia del tratamiento con zanamivir IV de los pacientes hospitalizados con influenza severa y un ensayo de Fase III que compara la eficacia de la IV tratamiento con zanamivir al oseltamivir oral en pacientes adultos hospitalizados con influenza haber completado la inscripción. Los resultados preliminares se pueden encontrar en el registro de estudios clínicos de GSK en los siguientes enlaces: estudio de fase II (NAI113678) estudio de fase III (NAI114373) En este momento no hay evidencia de que una formulación IV de un inhibidor de la neuraminidasa sería más eficaz que el oseltamivir oral, especialmente si no hay preocupaciones con respecto a la absorción y resistencia al oseltamivir. Los ensayos clínicos controlados de oseltamivir oral y zanamivir inhalado polvo seco generalmente se inscriben los pacientes con enfermedad de la influenza aguda no complicada dentro de los 2 días del inicio de la enfermedad. Todos los medicamentos inhibidores de la neuraminidasa funcionan mejor cuando se administra antes de tiempo. Si bien en general se espera que el tratamiento es más eficaz si se inicia dentro de los 2 días del inicio de la enfermedad [7-22, 24, 27-29, 42-47], algunos estudios sugieren que puede haber beneficios si se inicia hasta 4 o 5 días después aparición de la enfermedad [22, 23, 25, 26, 28, 48-55]. Sin embargo, el retraso en el inicio del tratamiento puede resultar en una menor eficacia. Más de un inhibidor de la neuraminidasa, ya sea inhalado o IV, no debe administrarse juntos al mismo tiempo [56]. zanamivir inhalado (RelenzaВ®) no se recomienda para su uso en pacientes con la enfermedad de la gripe severa debido a la falta de datos. La formulación en polvo seco inhalado de zanamivir (Relenza de inhalación de polvo) no debe convertirse en una solución extemporánea para la administración mediante nebulización o ventilación mecánica [57, 58]. Relenza polvo para inhalación sólo debe ser administrado usando el dispositivo suministrado. Cómo presentar una solicitud de un IV Zanamivir emergencia IND Las solicitudes de uso de zanamivir IV bajo EIND se puede hacer poniéndose en contacto con el Servicio de asistencia clínica de GSK por correo electrónico (@ gskclinicalsupportHD GSK) o llamando al 1-877-626-8019 o 1-866-341-9160. La disponibilidad es de 7 días a la semana, 24 horas / día, incluyendo días festivos. La GSK Apoyo Técnico de Atención al cliente proporcionará información e instrucciones sobre la obtención de zanamivir IV (es decir, el proceso EIND), y proporcionar el formulario de solicitud de información para el paciente que necesita ser completado para su revisión por la FDA si el médico desea solicitar una EIND. El papeleo EIND no tiene que ser completado antes de contactar con la FDA, por lo que un médico solicitante debe comunicarse con GSK en primer lugar, y luego rápidamente en contacto con la FDA. Para ponerse en contacto con la FDA: Durante horas de oficina (08 a. m. †"04:30 horas, hora del Este), por favor llame al 301-796-1500 o DAVP correo electrónico DAVPEINDREQUEST@fda. hhs. gov. Después del horario normal (en semana después de las 4:30 pm o antes de las 8:00 am Hora del Este; fines de semana o festivos), por favor llame al Coordinador de Emergencia de la FDA al 1-866-300-4374 o 301-796-8240 o al Coordinador de Emergencias CDER al 301-796-9900. 1 Un subgrupo de virus de la gripe recogidos para la vigilancia nacional y muestras adicionales de salud pública y laboratorios académicos se analizan para determinar la resistencia a inhibidores de la neuraminidasa, y los resultados son compartidos con los CDC. Esta información se presenta en la sección de resistencia a los antivirales del informe FluView. Las pruebas en busca de virus resistentes a los antivirales de los CDC se puede solicitar a través de laboratorios estatales. referencias En el texto referencias citadas en esta página se pueden encontrar en la Guía de Referencias antiviral. 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